法规更新 | 欧盟更新三大MDCG指导文件,症结CE遗留设备,必看!

激光设备2023年04月11日

欧洲当地整整5月初20号,执委会该系统升级的了明年的第7、8、9份MDCG范本份文件。可谓是再次冲去年了~

这三份份文件分别是:

MDCG 2022-7 在法规(EU)2017/745 和 (EU)2017/746政府机构下的UDI该系统的讲解 MDCG 2022-8 法规 (EU) 2017/746 - IVDR对于发展史留下来装置的申请决定(即2022年5月初26同月初依照IVDD法规上市的装置在IVDR下的新的决定) MDCG 2022-9 公共安全和耐用性早先简短 MDCG 2022-7 信息化则有

MDCG 2022-7主要是解答了在MDR和IVDR新的法规下,对唯一战马管理该系统(UDI)实际实施的细则和技术细节。这份份文件应该与MDR和IVDR原法规中所包括到UDI该系统的大多一起参见表达出来。

份文件草拟:

关于UDI-DI 基础UDI-DI讲解 UDI标签 该系统和程序包 (SPP) 和可配置装置的 UDI 规则 零售点、促销包装和营销关的电子束 关于“套件” UDI和Eudamed MDCG 2022-8 信息化则有

MDCG 2022-8主要是再次实际了在当前的IVDR即将到来之际,“留下来装置”(legacy device)和IVDR装置(IVDR device)的实际定义,以及在2022年5月初26后来政府机构留下来装置的进一步政府机构范本。

份文件草拟:

IVDR过渡期的普通法定义(再度重申过渡期的规则) 留下来装置、IVDR装置的定义 将IVDR的决定应主要用途留下来装置(信息化) 附录:罗列限于和不限于于留下来装置的IVDR政府机构决定 MDCG 2022-9 信息化则有

MDCG 2022-9是一份持续性的模板份文件,主要是一个中心实际社会活动的实施者,范本他们用作公共安全和耐用性简短早先。

份文件草拟:

专业普通用户的公共安全和耐用性简短 患者/非专业人士的公共安全和耐用性简短

END

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