疫苗行业大洗牌制药设备企业不断完善和提高

　　疫苗关系人民群众的生命健康和公共卫生安全问题，业内表示，面对疫苗问题，我国应采取强有力举措，严格市场准入，强化市场监督、优化流通配送、规范接种管理、坚决梗塞监管漏洞、严厉打击违法违规、确保疫苗生产和供应安全。这其中疫苗追溯系统建设显得尤其重要，更是势在必行。

　　12月2 日，疫苗管理法草案提请审议，从长生疫苗案件的发生到草案的构成，前后时间不到半年，这也体现了国家对疫苗监管工作的重视，和对加快完善疫苗药品监管长效机制的迫切。

　　据悉，此次提交审议的疫苗草案对疫苗研制、生产、流通、预防接种、补偿、赔偿等都以法律形式进行了明确规定，而为了体现严格的监管，草案提出，国家对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度。

　　从上述不难看出，今后，疫苗行业将处于社会各界给予的高度关注以及国家严格监管的环境中。对疫苗行业而言，更牢固的安全保障、更完善的自查和自我监管体系以及更先进的技术和制药装备支撑将是行业在今后发展的重点。

　　为助力疫苗企业生产质量、安全性高的疫苗产品，制药设备企业也在做着努力。有业内人士分析，这次疫苗事件的一个问题就是记录修改，目前，制药企业的记录很多都为人工操作，即便是电子记录，也存在可修改和不可修改的两种情况，而当中就主要取决于硬件设计和软件设计。

　　对此，笔者了解到，有制药装备企业的智能化工厂的生产将实现数据自动记录、上传和排异，所有数据都将在“黑匣子”内保存，从根本上排除人工因素的干扰，杜绝类似疫苗记录造假的可能。

　　此外，也有制药设备企业通过与国外先进企业、单位的技术交流，对疫苗追溯系统进行技术创新，由于在现今的大环境下，疫苗追溯的势在必行已经成为业内一致认为的观点。

　　除了生产源，仓储物流也是影响疫苗质量安全的重要因素之一。据悉，疫苗要求在2℃到8℃的低温冷链中储备、运输，为在运输进程中避免风险，制药设备企业对疫苗的仓储物流等环节加大了投入力度。

　　比如，有制药装备企业就充分利用芯片技术，让每支疫苗都具有自己的“户口”，身份、温度、地理信息等都能进行实时的检测，并且从产出到注射，构成完全的信息闭环。

　　若疫苗脱离了法规要求的环境，或发生了地理移动，芯片就会发出警报信息，政府监管络、企业络、消费者络都可以发现某个编号的疫苗产生了变化。有关人员可以根据本身权限启动清查，查明疫苗的温度环境、地理位置等产生变化的缘由，进而采取相应的措施。

　　对于今年引发广泛热议的疫苗事件，制药设备人士表示，除制度，技术手段的欠缺其实是难以全面彻底解决疫苗问题的主要因素之一，制药设备企业唯有不遗余力地推动技术向前，才能研发和生产出有保障的疫苗产品。

　　目前，草案对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程，都有明确落实各方的，草案也将贯彻“四个最严”要求，总结药品管理法、疫苗流通和预防接种管理条例的实施经验，汲取问题疫苗案件教训，举一反三，梗塞漏洞，系统规定制度，因为实行严格的管理制度，是疫苗草案的重要思路。

　　相信在相关制度或政策的规定下；在疫苗行业的大洗牌下；在制药装备技术的完善和提高下，疫苗行业能够坚决守住质量安全底线，让人民群众能够用到放心的疫苗产品。