审评审批制度改革加速年累计种医容易

近3年以来，医疗器械审评审批制度改革的步伐持续加快10月31日，国家食品药品监管总局发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告。

预计半年报 净利增长10%至40%。奋达科技(002681,股吧)（002681）一季度净利同比增长78% 根据通告，又有164种医疗器械豁免进行临床试验，其中涉及37种第二类医疗器械、11种第三类医疗器械和116种体外诊断试剂。自2014年8月发布首批免于进行临床试验的医疗器械目录至今，总局在科学合理设置医疗器械临床评价要求的基础上，在确保安全、有效的前提下，累计对1090种医疗器械免于进行临床试验。 通告指出，为做好医疗器械注册管理工作，总局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，组织制定了第三批免于进行临床试验的医疗器械目录，自发布之日起施行。

了解到，发布免于进行临床试验的医疗器械目录，是落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的重要举措之一。注册申请人对相关医疗器械产品，可不必开展临床试验，只需要提供产品相关信息和对比资料，该举措有助于减少企业注册申报工作量。因此，该项改革备受业界关注。今年5~6月，第三批免于进行临床试验的医疗器械目录公开征求意见期间，总局共收到来自医院、协会、企业、个人、省局和总局相关单位等的300多条反馈意见。对于这些反馈意见，总局进行逐条研究，并对目录修改完善。在此基础上，第三批免于进行临床试验的医疗器械目录较相关征求意见稿，增加了20余个成熟产品，删除了10多个存在争议或不宜列入的产品，并修改规范了部分产品的名称或描述。 值得关注的是，2014年至今，总局稳步推进医疗器械豁免临床试验改革工作。2014年8月公布首批免于进行临床试验的医疗器械目录，涉及79种第三类医疗器械、488种第二类医疗器械，合计567种产品。2016年公布第二批免于进行临床试验的医疗器械目录，对267种第二类医疗器械、92种第三类医疗器械，合计359种医疗器械产品免于进行临床试验，其中包括15种体外诊断试剂产品，体外诊断试剂产品首次列入该目录。在第三批免于进行临床试验的医疗器械目录中，体外诊断试剂产品增加到116种。