我国医疗器械产品翻新再用领域将放开

　　据国家食品药品监督管理局医疗器械司注册处处长常永亨介绍，上世纪90年代末，由于法规不完善，包括医疗器械在内的二手电机产品在我国泛滥，社会反响强烈。国家相关主管部门因此联合做出了禁止进口旧机电产品的决定，原国家医药管理局也对转手再用医疗器械进入市场实行严格控制，不予批准。这些措施在当时极大地遏制了二手医疗设备的泛滥，从而保证了人民生命安全和市场秩序稳定。 近年来，随著医疗设备技术水平的不断进步，以及人们对健康的日益重视，部分具有购买能力和临床领先技术的医院对医疗设备进行持续不断的更新，更换下来尚可使用的医疗设备却常常因缺乏合理的处理渠道而长期闲置，造成资源浪费，甚至环境污染。但同时，许多急需设备而又资金不足的医院希望能够买到性能优良、价格便宜的医疗设备，以满足其基本的临床诊疗需求。于是，翻新再用医疗产品领域需求凸显。 然而，政策禁令却一度将之拒于门外。“自2002年以来，国家质监局、海关等部门陆续颁?蚜私?口二手电子产品的管理办法，但作为医疗行业主管的国家食品药品监督管理局，对开放翻新再用医疗器械领域一直保持著非常谨慎的态度。在美国和欧洲，翻新再用医疗设备的业务模式已经非常成熟，其经验可以为中国市场所借鉴。”西门子（中国）有限公司医疗系统集团一位负责人谈到。 “市场有需求，环节有利润，因此曾有一些所谓的‘翻新设备’从非法渠道进入，不但扰乱了整个市场，也使老百姓对‘翻新’产品产生了误解。”上海医疗器械集团副董事长、中国医疗器械行业协会原秘书长姜向英如是分析。市场混乱和正规企业无法进入的现象则令一些大公司深感忧虑。“通过颁?衙魅返男幸捣ü妫?能有效地制约不规范的市场行为，让那些具有严格质量管理体系和服务意识的企业进入翻新设备市场，是规范翻新再用医疗设备领域，满足市场需求的前提条件。”此番话或许正是西门子、GE、飞利浦等国际知名企业近年来不断向国家食品药品监督管理局提出立法管理建议的主要原因。（来源：全球五金）