中国开展药品上市许可持有人制度试点牛

中国开展药品上市许可持有人制度试点

4日闭幕的十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十省市，开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点。

药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。 国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和介绍，目前我国药品管理法规定，只有药品生产企业才可以申请药品注册，取得药品批准文号。随着我国药品产业的快速发展，以及药品监管理念制度的不断进步，这一产品注册与生产许可相捆绑的管理制度的弊端逐渐出现，不利于鼓励药物创新和资源配置。

4日表决通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》明确，允许试点省市药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应。

徐景和说，实行药品上市许可持有人制度，允许药品上市许可持有人与生产企业相分离，有利于充分调动研发者的积极性，促进药品创新；优化资源配置，抑制低水平重复建设；落实企业主体，加强药品质量管理，提高药品质量；创新药品治理机制，充分发挥政府、企业和市场三者在加强药品管理中的作用。

为提升药品质量，推进我国药品产业转型升级，决定还同意国务院组织开展药品注册分类改革。依照药品管理法相关规定，批准生产已有国家药品标准的药品，应当符合国家药品标准，并达到原研药品的质量和疗效；批准生产在境外已经上市在境内尚未上市的药品，尚无国家药品标准的，应当达到原研药品的质量和疗效。

药品直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，实行药品上市许可持有人制度是药品监管制度的重要创新，涉及到药品管理法中有关制度的完善。 徐景和说，为积极稳妥推进，宜先行试点，实践证明可行后，再全面推开。通过这些试点来积累经验，为下一步药品管理法进一步完善提供经验。

据悉，决定自2015年11月5日起施行。试点期间取得的药品批准文号，在试点期满后继续有效。国务院在试点期间将加强对试点工作的组织指导和监督检查，保证药品质量和安全。

（ 王思北 胡浩）

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